2018 국정감사 - 보건복지부 (2018.10.10~29.)
민주평화당 장정숙 의원
누구를 위한 '3상 조건부 허가'인가?
- 2015년부터 현재까지 23건 중 21건 허가, 신청만 하면 거의 통과되는 수준 -
3상 조건부 허가란 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도이다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가이다.
국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가되었다. (아래 표 참조)
또한, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.
여기서 올해 4월 13일 올리타정(한미약품) 200mg, 400mg도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있다.
- 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 코텔릭정20mg, 트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg), 로스미르 등 총 5개 의약품
- 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 리아백스주, 입랜스캡슐(75mg, 125mg), 자이카디아캡슐(150mg) 등 4개 의약품
- 또한, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 ▲ 자이델릭정 (100mg, 150mg) 등 총 2개 의약품
※ 올리타정 200mg, 400mg도 (‘18.4.13) 한미약품 올리타정 개발 중단 계획서 제출
더욱이, 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%) 이며
-「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제58조 신설 당시(‘08.8.14.) 개정문 2. 주요내용 러목에 기재
- (제58조 주요내용)국내 개발 신약, 개량신약은 우선하여 심사토록 한다.
장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며
“식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 밝혔다.
[기사작성: 보건복지부 국정감사 공동취재단, 송일곤 기자, 2018년 10월 15일오후 8:39]